Quand l'étiquetage clair devient obligatoire

À l'avenir, chaque dispositif médical devrait être étiqueté de manière unique et donc identifiable dans le monde entier. Cela se fait à l'aide de l'identification unique des dispositifs, ou UDI en abrégé. Au niveau européen, l'introduction de cet étiquetage est réglementée par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Elle a déjà été introduite en 2017 et entre progressivement en vigueur. Pour l'introduction et la mise en œuvre, le règlement utilise une approche basée sur le risque, c'est-à-dire que les produits de la classe de risque III doivent être étiquetés en premier et les produits de la classe I en dernier. Ceci afin de mieux assurer la sécurité des patients et la traçabilité des dispositifs médicaux. À cette fin, chaque produit reçoit une identification du produit sous la forme d'un code numérique et d'un code à barres ou d'un code 2D. L'idée derrière tout ça : Le code numérique est lisible par les humains, le code-barres par les machines. Si le produit est très petit, le code lisible par machine est également suffisant. Les exigences de l'UDI constituent désormais une partie importante de l'évaluation de la conformité pour obtenir le marquage CE.

Le système UDI consiste en une identification unique du produit, des niveaux d'emballage et des entrées associées dans la base de données. Cela permet d'accroître la traçabilité et l'identification des produits à l'échelle mondiale. Cela crée une meilleure transparence sur le marché et garantit un traitement plus rapide des mesures correctives ou des rappels, y compris des notifications officielles.

L'UDI se compose de deux parties : l'identifiant du produit (UDI-DI) et l'identifiant de la production (UDI-PI).
Le premier (UDI-DI) sert à identifier le produit et le fabricant, il doit être apposé sur le produit lui-même et, en plus, sur son emballage. Il est attribué par l'organisme d'attribution responsable et est fixe. Il contient jusqu'à 20 données, telles que des informations sur le nom commercial, la possibilité de réutilisation, la stérilité, etc. Ce dernier (UDI-PI) est attribué par l'organisme d'attribution compétent.  Le second (UDI-PI) marque le lot d'un produit, par exemple les numéros de lot, les numéros de série, les dates d'expiration et/ou de fabrication et est attribué par le fabricant lui-même.

L'UDI-DI de base a un rôle particulier. Il identifie des produits similaires ayant la même finalité et la même classe de risque, mais qui diffèrent légèrement, par exemple au niveau de la puissance du moteur. Cela en fait une sorte d'identifiant de modèle. Bien qu'il fonctionne comme une clé pour la base de données UDI EUDAMED, il n'apparaît toujours pas sur le produit ou l'emballage, mais est spécifié par les fabricants avec d'autres éléments de données dans la base de données UDI. Les fabricants doivent également tenir une liste de tous les UDI attribués pour chaque dispositif médical. Cela fait partie de la documentation technique.

En outre, à partir de 2021, les fabricants de dispositifs médicaux devront non seulement marquer successivement les produits eux-mêmes (en fonction de la classe du dispositif médical), mais aussi leur emballage (exception : les conteneurs) avec l'UDI. La règle suivante s'applique ici : le code doit rester lisible pendant toute la durée de vie. Cela s'applique à tous les dispositifs médicaux.

Avec la directive UDI, l'UE fait un grand pas en avant dans le domaine de la sécurité des patients dans les secteurs médical et pharmaceutique grâce à un étiquetage clair et une traçabilité complète. Néanmoins, les fabricants concernés ne sont pas exempts d'obstacles et la mise en œuvre peut difficilement être maîtrisée sans des conseils compétents et un partenaire expérimenté. Nos experts se tiennent donc à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et préoccupations concernant l'étiquetage avec l'UDI.